Wprowadzenie przeterminowanego produktu leczniczego do obrotu

W ostatnich latach stosunkowo często spotykamy się z rozgonionym przez media przypadkami pojawienia się na rynku przeterminowanych produktów leczniczych. Zdarza się, że są to sytuacje o dużym zasięgu terytorialnym, dotykającym znaczne grupy osób. Największy problem polega na tym, że w chwili gdy produkt leczniczy z przekroczonym terminem ważności trafia do oddziałów szpitalnych czy aptek, niesie to za sobą ogromne zagrożenie dla osób przyjmujących takie produkty lecznicze. Zamiast oczekiwanych rezultatów, może być to podstawą wywołania skutków ubocznych, a w konsekwencji rozstroju zdrowia.

W tym miejscu wyjaśnienia wymaga kwestia znaczenia terminu „produkt leczniczy”. Pod tym terminem kryje si? zgodnie z art. 2 ust. 32 Ustawy z dnia 06 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U.08.45.271 z późn. zm.) konstatacja, iż „produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”. Powyższe wskazuje, i? produkt leczniczy ma szerokie spectrum zastosowania.

Podstawowe zasady odpowiedzialności w przepisach prawa różnicują odpowiedzialność na cywilną i karną.

W aspekcie odpowiedzialności cywilnej, w tym odszkodowawczej, należy uznać, iż odpowiedzialność taką może ponosić każdy podmiot mający wpływ na fakt, iż przeterminowany produkt leczniczy obecny na rynku wyrządzić szkodę. Istotna jest kwestia udowodnienia przez osobę występującą z roszczeniem, iż dany podmiot, czy będzie nim wytwórca, podmiot odpowiedzialny, apteka, szpital czy lekarz aplikujący pacjentowi środek leczniczy wyrządzi szkodę danej osobie. Stron? dla osoby poszkodowanej będzie co do zasady bezpośredni sprawca szkody, natomiast odpowiedzialność odszkodowawczą, na zasadzie regresu, mogą ponieść podmioty których działania doprowadziły do powstania szkody i konieczności zapłaty odszkodowania przez sprawcę.

Inaczej przedstawia się kwestia odpowiedzialności karnej za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego.
Zgodnie z art. 126 Prawa farmaceutycznego: „Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.
Powyższy przepis stanowi zakaz wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, dla którego skończyć się termin ważności. Jeżeli zaś dokonana zostanie czynność polegająca na złamaniu tegoż zakazu, podmiot taki podlega karze określonej w przepisie art. 126 Prawa farmaceutycznego. Dodatkowo zaznaczam, i? przepis ten mia? by?, jak si? wydaje, w zamierzeniu Ustawodawcy korelacją i doprecyzowaniem przepisu art. 66 i 67 ust. 1 przedmiotowej ustawy, które stanowi, iż produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności (art. 66) oraz że zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności art. 67 ust. 1).

Istotne zatem jest, który podmiot na gruncie obowiązujących przepisów prawa będzie ponosić odpowiedzialność karną za zachowanie, polegające na wprowadzeniu przeterminowanego produktu leczniczego do obrotu? Czy będzie to wytwórca, podmiot odpowiedzialny, szpital, apteka czy może lekarz aplikujący pacjentowi środek leczniczy?

Z przepisu art. 126 Prawa farmaceutycznego wynika, iż czynność sprawcza tj. wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, jest to pierwsza czynność, która obrót zapoczątkowuje. Należy ją odróżnić od kontynuacji obrotu produktem leczniczym, następującym po wprowadzeniu tegoż produktu do obrotu. Konsekwencją tego uregulowania jest fakt, i? następne podmioty w łańcuchu dystrybucji, czyli np. apteki sprzedające przeterminowany produkt leczniczy, nie będą odpowiadały na zasadzie art. 126 Ustawy z dnia 06 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, gdyż nie wypełniają znamion przestępstwa. W tym przypadku przedmiotem działań apteki są produkty, już wprowadzone do obrotu, nie te natomiast, które dopiero maj? si? w obrocie znale??.

Powyższa regulacja przyjmuje zatem, iż tylko wprowadzenie do obrotu przeterminowanego produktu leczniczego podlega karze, natomiast dalszy obrót takimi produktami nie został już uwzględniony. Natomiast jest to wąska typizacja, gdyż podmiotem wprowadzającym produkt leczniczy do obrotu jest przeważnie podmiot odpowiedzialny, bardzo często wytwórca. Pamiętać trzeba także, iż wykładnia rozszerzająca przepisów karnych nie jest dopuszczalna.

Wydaje się, że przedmiotowy przepis art. 126 Prawa farmaceutycznego w bardzo ograniczonym zakresie realizuje stawiany cel, gdy? w praktyce częściej spotykamy się ze sprzeda przedterminowych produktów leczniczych przez apteki, niż wprowadzania do obrotu takich produktów przez podmiot, który ponosi odpowiedzialność według prawa farmaceutycznego. Podmiot wprowadzający produkt leczniczy do obrotu, raczej nie może pozwolić sobie na wprowadzenie przeterminowanego produktu, z uwagi na ogromne straty i potencjalne odszkodowania.

Wydaje się również, iż celem przepis art. 126 Ustawy Prawo farmaceutyczne było zapewnienie prawidłowej realizacji zakazu z art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, o treści: „Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.” Jednakże sposób sformułowania art. 126 Prawa farmaceutycznego nie pozwala na rozszerzenie penalizacji ponad sformowania przewidziane w art. 126 Prawa farmaceutycznego, a dotyczące odpowiedzialności karnej  podmiotu wprowadzającego produkt leczniczy do obrotu, a więc zazwyczaj podmiotu odpowiedzialnego (często tożsamego z wytwórcą). Należy zaznaczyć bowiem, że wykładnia rozszerzająca przepisów karnych jest niedopuszczalna.

Reasumując przepis art. 126 Prawa farmaceutycznego stanowi naszym zdaniem jedynie fragmentaryczne uregulowanie w odniesieniu do pojawiąjących się na rynku przeterminowanych leków. Brak wyraźnej penalizacji sprzedaży przez apteki przeterminowanych produktów leczniczych.
Z drugiej strony podmiot wprowadzający do obrotu produkt leczniczy nie ma pełnej kontroli jak długo ów produkt jest dostępny na rynku.

Kary jakie przewidział za takie działanie ustawodawca, również nie należą do najwyższych w porównaniu z grożącymi pacjentom perturbacjami w leczeniu, po zażyciu takich środków
i ewentualnym rozstrojem zdrowia. Jednocześnie to czy powyższa regulacja jest trafna zostawiamy do oceny czytelników.

Renata Kochowska – Zielińska – Radca prawny & Michał Jesień – Prawnik-Asystent Radcy prawnego, Lex Specialis Kancelaria Prawna,  www.farmaceutycznyportal.pl, 24.11.2011 r.

2018-10-12T15:26:34+02:00