Wadliwość nowelizacji Prawa Farmaceutycznego

Źródło: EWA USOWICZ, Rzeczpospolita 09.05.2007 r.

Dostępniejsze leczenie czy zagrożenie dla pacjentów
Od 1 maja można sprowadzać z zagranicy leki niezarejestrowane w Polsce, jeśli będą tańsze niż ich polskie odpowiedniki. Pojawiają się jednak wątpliwości, czy takie rozwiązanie jest zgodne z prawem unijnym i czy nie umożliwi sprzedaży specyfików niewłaściwej jakości.

Chodzi o zmieniony art. 4 ustawy, który pozwala sprowadzić do Polski niezarejestrowany u nas lek, jeśli będzie tańszy niż taki sam dopuszczony u nas do sprzedaży. Może zostać sprowadzony skądkolwiek, np. z Chin, jeśli zgodę wyrazi minister zdrowia. To rewolucyjne rozwiązanie, gdyż obecnie procedurą rejestracji można pominąć tylko, gdy zagrożone jest życie lub zdrowie pacjenta (tzw. import docelowy). Teraz wprowadzono „finansowy” wyjątek od tej zasady -wystarczy, że cena zagranicznego leku będzie niższa. Taką możliwość umieszczono w ustawie w ostatniej chwili, podczas drugiego czytania w Sejmie.

Na bakier z prawem unijnym…
– Uważam to rozwiązanie za sprzeczne z chroniącym pacjenta systemem rejestracji leków. Jest to bezprawne odejście od art. 6 dyrektywy 2001/83, który wprowadza zasad? rejestracji leku, a wyjątek od niej może dotyczyć tylko importu leku dla zagrożonego pacjenta oraz importu równoległego leków w ramach Wspólnoty -mówi Paulina Kieszkowska, adwokat w kancelarii Baker & McKenzie. Dodaje, że w zwykłym trybie leki muszą spełnić liczne wymagania procedury rejestracyjnej, podczas której należy wykazać ich bezpieczeństwo.
Według Ludwika Kochowskiego, radcy prawnego z Kancelarii Lex Specialis, uwadze ustawodawcy umkneło również to, że w odniesieniu do niektórych produktów leczniczych taka praktyka jest wprost zakazana na mocy innych przepisów.

Wskazuje on na tzw. produkty sieroce (stosowane w bardzo rzadkich chorobach), uregulowane w rozporządzeniu (WE) 141/2000. Co do zasady rozporządzenie ogranicza pastwom członkowskim przyjmowanie wniosków o dopuszczenie do obrotu takich leków przez dziesięć lat.

Innego zdania jest Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Leków. Uważa, że możliwość sprowadzenia z zagranicy leku niezarejestrowanego w Polsce, znacznie tańszego, nie narusza prawa unijnego i będzie korzystna dla pacjentów. Podaje przykład leku Mitoman, który w Polsce kosztuje 3120 z?, a w Kanadzie równowartość 960 zł. Podkreśla, że możliwość sprowadzania tańszych leków to rodzaj tzw. licencji przymusowej przewidzianej m.in. w konwencji paryskiej, która dopuszcza wyjątki od obowiązku rejestracji, jeśli wymaga tego interes publiczny, między innymi gdy lek jest dostępny w danym kraju po nadmiernie wygórowanych cenach.

Sprzeczności z prawem unijnym nie dopatrzył się w nowym rozwiązaniu również Urząd Komitetu Integracji Europejskiej. Uznał, że jest to rodzaj importu docelowego (patrz opinia).

…czy z pożytkiem dla chorych
Czy leki sprowadzane z zagranicy będą spełniały polskie wymagania jakościowe Zdaniem mec. Kieszkowskiej nie wiadomo, kto będzie odpowiadał za zdrowie pacjentów leczonych lekami produkowanymi w krajach, w których obowiązuje niższe standardy.

Według prezesa Borkowskiego nie ma obaw, że taki lek nie będzie spełniał obowiązujących w Polsce wymagań jakościowych, gdyż jego sprowadzenie będzie każdorazowo opiniować konsultant z danej dziedziny medycyny. Podkreśla on, że takie rozwiązanie wpłynie na obniżenie cen niektórych leków dostępnych w Polsce.
– Ocena konsultanta może się okazać niewystarczająca, bo będzie wydawać opinię, że lek dopuszczony do obrotu poza UE jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak ten, który przeszedł standardów procedurę dopuszczenia do obrotu, a ta trwa co najmniej 210 dni – replikuje Małgorzata Maurer, dyrektor Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Według niej dochodzi do deprecjacji prawa, bo opinia konsultanta staje się tak samo ważna jak decyzja administracyjna.

Firmy farmaceutyczne zadaj? sobie pytanie, po co mają się starać o pozwolenie na rejestrację, skoro później państwo może bez niej sprowadzić, np. z Chin, podobny lek tylko dlatego, że jest tańszy.

-Na razie nie wpłynął do nas żaden wniosek o sprowadzenie leku w takim trybie – informuje Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia.

EWA USOWICZ
masz pytanie do autorki, e-mail: e.usowicz@rzeczpospolita.pl

2018-10-12T14:57:30+02:00