Prawo farmaceutyczne: nowy przepis może przynieść pacjentom więcej krzywd niż korzyści

Źródło: Rzeczpospolita 21.06.2007 r.

Prawo farmaceutyczne: nowy przepis może przynieść pacjentom więcej krzywd niż korzyści

Obowiązująca od 1 maja tego roku najnowsza nowelizacja prawa farmaceutycznego znacznie rozszerzyła pojęcie tzw. importu docelowego, w zasadzie wypaczając jego istotę – uważają radca prawny i aplikantka radcowska w Kancelarii Lex Specialis

Import docelowy (art. 4 ust. 3a prawa farmaceutycznego) oznacza co do zasady procedurą sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego (dalej: jako lek) nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jeśli na polskim rynku nie jest dostępny odpowiednik sprowadzanego leku.

Wyjątek od wyjątku

Tymczasem nowe przepisy dopuściły możliwość sprowadzenia leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również wtedy, gdy w Polsce można kupić jego odpowiednik. Decyduje jedynie fakt, iż cena takiego leku jest „konkurencyjna w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenie”. Już samo użycie nieostrego sformułowania „konkurencyjności” ceny budzi duże zastrzeżenie, zwłaszcza gdy tak naprawdę wprowadza się „wyjątek od wyjątku”. Ustawodawca nie wypowiedział się, kiedy będziemy mieć? do czynienia z ową „konkurencyjnością”, pozostawiając ogromne pole dla swobodnego uznania urzędników, co może rodzić patologie. Taki stan stwarza poważne ryzyko dyskryminacji podmiotów, które zgodnie z prawem, inwestując wiele lat bada? i gigantyczne środki na ich sfinansowanie, przeszły pozytywnie skomplikowaną procedurę rejestracji.
Można sobie zatem wyobrazić, gdyby podobne regulacje wprowadziły do porządków prawnych inne państwa członkowskie Unii Europejskiej, proces alokacji sektora farmaceutycznego poza kontynent europejski, w miejsca, gdzie system ochronnych regulacji i sztywnych norm jakościowych nie jest na tyle rozwinięty. Co za tym idzie, proces bada? nad nowymi lekami byłby krótszy i tańszy, ale czy te? lepszy dla pacjenta?

Wypaczona istota importu docelowego

Gdyby przepisy unijne zezwalamy na analogiczne do wprowadzonych do polskiego prawa regulacje, najprawdopodobniej doszłoby do zahamowania rozwoju europejskiego sektora farmaceutycznego. Nie ma zatem racji Tomasz Krawczyk, radca ministra w Urzędzie Komitetu Integracji Europejskiej („Dostępniejsze leczenie czy zagrożenie dla pacjentów”, „Rz” z 9 maja), jakoby zmieniony art. 4 pr. farm. znajdować oparcie w art. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
Wręcz przeciwnie, zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lek nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, jeśli nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Art. 5 dyrektywy dopuszcza co prawda odstępstwo od tej zasady, jednak nie daje podstaw do wprowadzenia do polskiego prawa krytykowanej regulacji. Nie spełnia ona bowiem wymogu tak „zgodności z obowiązującymi przepisami prawa”, jak równie? „celu zaspokojenia szczególnych potrzeb”. O ile bowiem możliwość sprowadzenia leku w celu ratowania życia i zdrowia zasługuje na aprobatę, o tyle wprowadzanie do tej procedury elementu ekonomicznego, kosztem zdrowia i życia ludzkiego, wypacza istotę importu docelowego. Nie można zatem wywodzić, iż przepisy unijne dopuszczają w zasadzie nieskrępowany napływ (uzasadniony wyłącznie niższą cenę) leków nieposiadających stosownego pozwolenia.

Licencja przymusowa wykluczona

Całkowicie pozbawione podstaw prawnych jest równie? twierdzenie Leszka Borkowskiego, prezesa Urzędu Rejestracji Leków (także „Rz” z 9 maja), o możliwości zastosowania do omawianej procedury instytucji licencji przymusowej. Powoływana przez niego konwencja paryska o ochronie własności przemysłowej z 20 marca 1983 r. w art. 5 stwierdza, iż każde państwo będące sygnatariuszem konwencji może przewidzieć w ustawodawstwie wewnętrznym udzielenie licencji przymusowej, ale wyłącznie w celu zapobieżenia nadużyciom, jakie mogłyby wyniknąć z wykonywania prawa wyuczonego, np. na skutek zaniechania stosowania.
Poza tym licencja przymusowa polega jedynie na udzieleniu zezwolenia na korzystanie z zarejestrowanego, objętego ochroną wytworu ludzkiej myśli twórczej. Nie powstaje automatycznie, na mocy regulacji ustawowych. Ustawodawca może jedynie przewidzieć przesłanki i procedury udzielania takiej licencji, jak czyni to w ustawie z 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej. Zgodnie z zawartą tam regulacją „Urząd Patentowy może udzielić zezwolenia na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby (licencja przymusowa), gdy jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa (…)”. Regulacja ta odnosi się zatem do sytuacji szczególnych o charakterze generalnym, a nie do jednostkowego zapotrzebowania o podłożu ekonomicznym.
Leszkowi Borkowskiemu umyka fakt, iż udzielenie licencji przymusowej jest obciążone opłatą licencyjną i musi nastąpić na rzecz określonego podmiotu, na ściśle określony czas, w stosunku do ściśle określonego opatentowanego wynalazku, po przeprowadzeniu przez Urząd Patentowy tzw. postępowania spornego. Co więcej, przenosi on ogólne regulacje na tak specyficzny obszar, jakim jest prawo farmaceutyczne.

W tym miejscu należy przywołać rozporządzenie nr 816/2006 z 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym. Rozporządzenie przewiduje skomplikowaną procedurę udzielania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i dodatkowych świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych jedynie wtedy, gdy przeznaczone są na wywóz do krajów potrzebujących takich produktów w celu zaradzenia problemom dotyczącym zdrowia publicznego. Chodzi głównie o państwa Trzeciego Świata, które borykają się z epidemiami, np. z rozprzestrzeniającymi się zachorowaniami na AIDS czy malarię. Instytucja licencji przymusowej nie ma zatem zastosowania do importu docelowego.

Ludwik Kochowski, Magdalena Kowalczuk

2018-12-17T15:03:12+02:00